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ISO13485认证ISO14000\ESD防静电认证实力雄厚
更新时间：2025-02-09 09:49:56 浏览次数:10 公司名称： 博慧达企业管理咨询有限公司
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| 品牌 | 博慧达 |
|---|---|
| 地址 | 深圳 |
| 类别 | 体系认证 |
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增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求
新版标准 5.6.2 管理评审输入规定包含“向监管机构报告”内容，7.2.3 中规定“组织应按照适用的法规
要求与监管机构沟通”，在 8.2.2d) 中规定“确定向适当的监管机构报告息的需要”，标准 8.2.3 的标
题就是“向监管机构报告”，规定了有关报告内容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。这一要求的提
出有助于医疗器械组织通过向监管机构报告和沟通加深理解法规要求，更好的贯彻实施法规；新版标准这一
变化既有利于发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用，也有利于法规的贯彻落实。
博慧达企业管理咨询有限公司座落于光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦。地理位置优越，交通便利。我厂拥有精湛的加工设备，生产条件，检测设备及良好的售后服务，建立并完善公司管理制度。本厂坚持质量保证、用户保证、信誉保证的原则。产品服务全国个城市，并为我国工程配套，得到了广大用户的好评。本公司具有雄厚的经济实力、科学的管理水平、先进的生产设备、精湛的技术队伍、完善的工艺装备、严格的检测手段、及良好的售后服务。 公司信奉“诚信保证、质量保证、顾客保证”的经营理念。 公司奉行“诚信、敬业、开拓、创新”的企业精神，恪守“客户的需求是我们不断的追求”的经营理念，并致力于市场新品的开发。展望未来，在新世纪的中国，我们将一如既往，坚持、专注、创造、以勤奋和热忱回报支持和信赖我们的广大用户。希望更多的业界精英与我们携手并进，精诚合作，共创新世纪业界辉煌.企业宗旨：质量是生命，信誉是灵魂。
内部审核
ISO13485质量管理体系 的内部审核是体系运行必不可少的环节。体系经过一段时间的试运行，组织应当具备了检验ISO13485质量管理体系 是否符合标准要求的条件，应开展内部审核。管理者代表应亲自组织内审。内审员应经过专门知识的培训。如果需要，组织可聘请外部专家叁与或主持审核。内审员在文件预审时，应重点关注和判断体系文件的完整性、符合性及一致性；在现场审核时，应重点关注体系功能的适用性和有效性，检查是否按体系文件要求去运作.
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